(Kina, 3 mars 2026) Yanhong Pharmaceutical (aktienummer: 688176.SH), ett globalt innovativt läkemedelsföretag fokuserat på urogenitala tumörer och kvinnors hälsa, tillkännagav att dess kärnprodukt APL-1702 (varumärke: CEVIRA®/希维, generiskt namn: methyletophorinehydrochloride: Monomethyl Ephrophyrine Ointment Cervical Photodynamic Therapy System) har godkänts för marknadsföring av National Medical Products Administration of China (NMPA) med utfärdandet av Drug Registration Certificate. Denna produkt är världens första icke-kirurgiska, icke-invasiva behandling för patienter med cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 (CIN2), som fyller en klinisk lucka inom detta terapeutiska område och omdefinierar en stor outnyttjad marknad för icke-invasiva behandlingar.
För närvarande är livmoderhalscancer fortfarande ett stort hot mot kvinnors hälsa över hela världen. Enligt en marknadsundersökning från 2023 överstiger antalet patienter med histopatologiskt bekräftade hög-gradiga skivepitelskador (HSIL) 700 000 i Kina, varav cirka 60 % är CIN2. Prevalensen, screeningfrekvensen och diagnosfrekvensen förväntas fortsätta att öka under det kommande decenniet, vilket skapar ett betydande otillfredsställt kliniskt behov. Under de senaste åren har globala kliniska riktlinjer skiftat från en "aggressiv kirurgisk behandling"-metod till en mer individualiserad, konservativ "observations- och hanteringsmodell".
I avsaknad av andra godkända icke-invasiva behandlingsalternativ, är den här produkten redo att omforma det långvariga-behandlingslandskapet som domineras av kirurgiska eller andra destruktiva invasiva/minimalinvasiva procedurer, och övergår från en "en-storlek-passar-alla" till en icke-{5}företrädesväg. Det ger en banbrytande lösning på aktuella kliniska utmaningar.
Godkännandet baseras på den internationella multicenter fas III kliniska studien av CEVIRA®, som omfattade över 20 % europeiska patienter. Studieresultaten publicerades officiellt iMed, en tidskrift under Cell Press, i december 2025 av akademiker Lang Jinghe och akademiker Zhu Lan från Peking Union Medical College Hospital, tillsammans med professor Peter Hillemanns från Hannover Medical School i Tyskland. Resultaten presenterades också som muntliga rapporter vid 2024 EUROGIN-kongressen, 2024 Society of Gynecologic Oncology (SGO) årsmöte och 2024 Photodynamic Therapy & Photodiagnosis Update Conference. Dessutom genomfördes akademiska utbyten med grundforskningsexperter och inhemska/utländska kliniska specialister vid den 27:e National Clinical Oncology Congress & 2024 CSCO Annual Meeting, 2024 International Papillomavirus Conference och det 37:e IPVC-symposiet 2025.
Data visar att CEVIRA® signifikant förbättrar svarsfrekvensen och histopatologiska nedgraderingsfrekvenser. Bland CIN2-patienter med HSIL var svarsfrekvensen 49,6 % i behandlingsgruppen mot 22,6 % i placebogruppen (P=0.0003). 6 månader efter -första behandlingen uppvisade 57,5 % av CIN2-patienterna i behandlingsgruppen histopatologiska resultat av normal vävnad eller låggradig-squamous intraepitelial lesion (LSIL), jämfört med 30,6 % i placebogruppen (P=0.0009). Detta innebär att nästan 60 % av patienterna kan undvika kirurgisk excision efter bara 1–2 behandlingar. Dessutom visade HPV-clearance i behandlingsgruppen en signifikant nedåtgående trend, med nästan 60 % av baseline HPV-clearing efter 12 månader.
Som en fotodynamisk terapiprodukt som integrerar läkemedel och enhet, administreras CEVIRA® av gynekologer i öppenvårdsmiljöer utan anestesi, vilket minskar enstaka-besökstiden till under 10 minuter. Patienter kan återuppta normalt arbete och liv omedelbart efter placeringen, utan att behöva vänta på sjukhus, och själva ta bort enheten efter-behandling. Denna "korta polikliniska placering + hem-baserad behandling" förbättrar avsevärt medicinsk effektivitet och tillgänglighet, vilket gör den lämplig för marknadsföring i primärvårdsinstitutioner. Det hjälper till att överbrygga den "sista milen" i behandlingskontinuumet för screening av livmoderhalscancer-diagnos-, vilket har stor betydelse för att uppnå det globala målet att eliminera livmoderhalscancer. Dessutom använder CEVIRA® en innovativ design av kall ljuskälla som håller temperaturen på den behandlade vävnaden under 42 grader. Kliniska data visar att 97 % av patienterna inte rapporterade någon smärta i det cervikala behandlingsområdet, utan uppgifter om cervikal strukturella skador, undvikande av termiska skador som är vanliga vid traditionell fotodynamisk terapi, minskad lokal irritation och förbättrad behandlingskomfort.
Professor Wei Lihui, chef för Colposcopy and Cervical Pathology Branch i Chinese Society of Eugenics, hedersdirektör för avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Peking University, och professor vid Peking University People's Hospital, sa: "Det framgångsrika godkännandet av CEVIRA® markerar ett genombrott i Kinas första gång för diagnos och behandling av livmoderhalssjukdomen. Konservativ behandling av precancerösa cervikala lesioner som balanserar effektivitet och säkerhet. Detta ger inte bara kliniker ett nytt, överlägset val, utan representerar också ett viktigt steg framåt i att utöva precisionsmedicin och balansera sjukdomsbehandling med bevarande av fertilitet. Det är särskilt möjligt att CEVIRA®s kliniska tillämpning kan omforma den långvariga -denstruktiva eller annan överlevande dominansen. övergång från 'en-storlek-passar-alla' till 'föredrar icke-invasiva' vägar."
Professor Di Wen, ordförande för Obstetrics and Gynecology Branch av Chinese Medical Doctor Association och vice ordförande för Obstetrics and Gynecology Branch av Chinese Medical Association, knuten till Renji Hospital i Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, noterade: "CEVIRA®s godkännande betyder att Kina inte har nått internationellt ledarskap{0}. Den ger kliniker ett effektivt verktyg för "aktivt ingripande" Denna polikliniska, kortvariga icke-invasiva behandlingsmodell skyddar inte bara fertilitetspotentialen för kvinnor i fertil ålder utan minskar också avsevärt kirurgiskt trauma och psykologisk börda, och förkroppsligar en "patientcentrerad" behandlingsfilosofi tumörer."
Professor Chen Fei, överläkare vid avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Peking Union Medical College Hospital och huvudutredare för den kinesiska kohorten i CEVIRA®s internationella multicenter fas III-studie, betonade: "CEVIRA® erbjuder unika fördelar när det gäller exakt målinriktad eliminering av lesioner, HPV-immunclearance och maximerar fertilitet i icke{1} kärlbevarande natur. integriteten av den cervikala anatomiska strukturen och den fysiologiska funktionen, vilket gör att nästan 60 % av patienterna kan fördröja eller undvika operation, vilket ger ett överlägset alternativ för att kontrollera lesioner och bevara fertiliteten hos patienter med precancerösa livmoderhalsskador."
Baserat på den enastående HPV-clearance-potential som visades i CEVIRA®s internationella multicenter fas III-studie och den betydande otillfredsställda kliniska efterfrågan, har företaget inlett en utforskning av indikationer för HPV-clearance.
Internationellt accepterades CEVIRA®s ansökan om försäljningstillstånd av den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i februari i år. Företaget har nått en överenskommelse med amerikanska FDA om utformningen av ytterligare en fas III-studie för att stödja CEVIRA®s lansering i USA. För närvarande söker företaget aktivt utländska kommersialiseringspartners.
Dr. Pan Ke, grundare, styrelseordförande och VD för Yanhong Pharmaceutical, anmärkte: "CEVIRA®s godkännande är en milstolpe i Yanhong Pharmaceuticals historia. Vi har alltid hållit fast vid vårt företagsuppdrag om "patient-centricitet och klinisk värdeorientering, med fokus på kvinnors insatser för att skapa hälsotillstånd och större kompetensutveckling. denna störande innovation gynnar kinesiska patienter med precancerösa livmoderhalsskador så snart som möjligt. Samtidigt kommer vi att påskynda den globala utvecklingen, kommersiella partnerskap och utvecklingen av fotodynamiska läkemedelskombinationsteknologier och andra plattformspipelines CEVIRA®s framgång markerar Yanhongs inträde i en ny utvecklingsfas{7} för att skapa långsiktigt hållbara investerare."
