Sinaptica Therapeutics tillkännagav idag att FDA har tilldelat det ett utvecklande SinaptiStim AD-system för genombrottsackreditering av medicinska enheter (BDD) för att behandla kognitiv och funktionell försämring hos Alzheimerspatienter. Den innovativa elektromagnetiska vågterapin, i kombination med nervstimulering, hjärnvågsdetektering och artificiell intelligens, har potential att medföra transformativa förändringar i behandlingen av Alzheimers sjukdom, vilket gör att patienter kan förbättra sina demenssymtom utan att ta medicin. Sinaaptica förväntas starta viktiga kliniska prövningar nästa år.
Alzheimers sjukdom är en neurodegenerativ sjukdom som huvudsakligen förknippas med åldrande. Vid 80 års ålder skulle en tredjedel av människorna få diagnosen Alzheimers sjukdom. Alzheimers sjukdomsprogression innebär förändringar i tänkande, minne och beteende, och sjukdomen utvecklas så småningom till demens (demens) inom några år. Det finns många orsaker till demens, men Alzheimers sjukdom är den vanligaste orsaken. Alzheimers sjukdom är inte en normal åldrandeprocess. Komplexa förändringar inträffar i hjärnan cirka 20 år innan symtomen börjar, vilket så småningom resulterar i hjärncellsdöd eller förlust av association. Det finns för närvarande cirka 50 miljoner Alzheimers-patienter över hela världen, och när världens befolkning åldras beräknas antalet AD-patienter nästan tredubblas till 140 miljoner år 2060. Genetiska och miljömässiga faktorer kan påverka uppkomsten och utvecklingen av sjukdomen.
Synaptisk plasticitet (synaptisk plasticitet), en modulering av styrkan hos kopplingar mellan nervceller, är grundläggande för inlärning och minne, och dess variation är också en vanlig hjärnneuropati hos patienter med Alzheimers sjukdom. Många patologiska varianter av Alzheimers sjukdom leder så småningom till synaptisk funktionsnedsättning och förstörelse. Dessutom har många patienter också störningar i hjärnnätverket, såsom hjärnans standardlägesnätverk (Default Mode Network, DMN), som ansvarar för episodiskt minne, ändras ofta. I tidig Alzheimers sjukdom utvecklades synaptisk funktionsnedsättning och DMN-förlust mestadels till lokal hjärnatrofi och ackumulering av amyloidoligomerer, vilket resulterade i demenssymptom.
SinaptiStim AD-systemet utvecklat av Sinaptica kombinerar nervstimuleringsanordningen, teknik för övervakning av hjärnvågor och företagets egenutvecklade artificiell intelligens individualiserade motor, kan till patientens hjärna individualiseras elektromagnetisk vågstimulering, den exakta, icke-invasiva behandlingen kan förbättra patienter med synaptisk plasticitet, och stabilisera kopplingen mellan hjärnnätverket, för att förbättra symtomen hos patienter med Alzheimers sjukdom med demens.
"Vi är glada över att FDA beviljar SinaptiStim AD-system banbrytande erkännande av medicinsk utrustning", säger Mr. Rich Macary, President för Sinaptica. " Denna certifiering hjälper oss att etablera en regulatorisk väg för SinaptiStim AD-system för att erhålla FDA-licenser, vilket är en viktig milstolpe för företaget. Vi ser fram emot att arbeta med FDA för att utveckla en innovativ, säker, effektiv, icke-invasiv och individualiserad elektromagnetisk vågterapi för personer med Alzheimers sjukdom. Vi räknar med att påbörja viktiga kliniska prövningar nästa år och fortsätta att gå vidare inom elektromagnetisk vågterapi."
