Den 18 juli tillkännagav AstraZeneca att Beyfortus (Nirsevimab nisibizumab), som utvecklats tillsammans av AstraZeneca och Sanofi, godkändes i USA för förebyggande av sjukdomar i de nedre luftvägarna (LRTD) orsakade av respiratoriskt syncytialvirus (RSV) hos spädbarn och barn. Läkemedlet är indicerat för nyfödda och spädbarn som är födda under eller går in i den första RSV-epidemisäsongen, och för spädbarn och barn yngre än 24 månader som fortfarande är mottagliga för allvarlig RSV-sjukdom under den andra RSV-epidemisäsongen. Läkemedlet kommer att finnas tillgängligt i USA till 2023-2024 RSV-epidemisäsongen.
US Food and Drug Administrations (FDA) godkännande av Nirsevimab föregicks enligt uppgift av en omröstning i Antimicrobial Medicines Advisory Committee (AMDAC) om en positiv nytta-riskanalys av Nirsevimab, vilket resulterade i en enhällig omröstning, och var baserad på den framgångsrika klinisk utveckling av Nirsevimab, inklusive resultaten av tre centrala kliniska studier i sent skede. För alla prövningens effektmått visade en engångsdos av Nirsevimab konsekvent effekt mot sjukdomar i de nedre luftvägarna orsakade av luftvägssyncytialvirusinfektion under fem månader, varaktigheten av en typisk RSV-epidemisäsong.
Nirsevimab är den första förebyggande behandlingen som godkänts för att skydda hela spädbarns- och barnpopulationen, inklusive de som är friska fullgångna spädbarn, prematura spädbarn eller spädbarn som är predisponerade för allvarlig RSV-sjukdom på grund av ett specifikt hälsotillstånd. Tidpunkten för en engångsdos av Nirsevimab är flexibel och kan administreras i början av RSV-epidemisäsongen eller vid tidpunkten för födseln av spädbarn.
I USA är RSV den främsta orsaken till sjukhusvistelse hos spädbarn under 1 år i USA, med i genomsnitt 16 gånger den årliga incidensen av influensa. Varje år i USA kräver cirka 590,000 fall av RSV-infektion hos spädbarn under 1 år medicinsk intervention, inklusive besök i öppenvård, akutvård, akutbesök och sjukhusvistelse.
Nirsevimab tolererades i allmänhet väl och hade en gynnsam säkerhetsprofil i alla kliniska prövningar. Den totala förekomsten av biverkningar var jämförbar mellan nirsevimab och placebo, med majoriteten av biverkningarna av mild eller måttlig svårighetsgrad. De vanligaste biverkningarna var hudutslag och reaktioner på injektionsstället.
Nirsevimab godkändes i EU i oktober 2022 för att hjälpa till att förhindra RSV-inducerad sjukdom i de nedre luftvägarna hos nyfödda och spädbarn under den första RSV-epidemisäsongen. Marknadsföringsansökningar för Nirsevimab som lämnats in i Kina, Japan och flera andra länder är för närvarande under granskning.
Om Nirsevimab
Nirsevimab är en endos, underlångverkande antikropp som utvecklats och kommersialiserats tillsammans av AstraZeneca och Sanofi med hjälp av AstraZenecas YTE-teknologi. Läkemedlet är utformat för att skydda nyfödda och spädbarn som är födda under eller går in i den första RSV-epidemisäsongen, och spädbarn och småbarn upp till 24 månaders ålder som fortfarande är mottagliga för allvarlig RSV-sjukdom under den andra RSV-epidemisäsongen. Nirsevimab-antikroppen ger nyfödda och unga spädbarn med snabbt, snabbt skydd mot sjukdomar i de nedre luftvägarna orsakade av RSV i en enda dos utan att immunsystemet behöver aktiveras. Nirsevimab kan administreras i början av RSV-säsongen.
Nirsevimab har fått relevanta ackrediteringar från flera viktiga tillsynsmyndigheter runt om i världen för att påskynda sin kliniska utveckling, inklusive Breakthrough Therapy Accreditation och Priority Review status av Drug Review Center under State Drug Administration (NMPA) i Kina, Breakthrough Therapy Accreditation av US FDA , Priority Medicines Eligibility (PRIME) av European Medicines Agency (EMA) och Priority Medicines Eligibility (PME) av den japanska myndigheten för kontroll av läkemedel (ACAP). (PRIME) av European Medicines Agency (EMA), och "Priority Drugs for Development" i "Drug Selection Research Program for Pediatric Drug Development" av Japan Agency for Medical Research and Development (AMED).
