På5 november, Novartismeddelade att dessradioligandterapi (RLT) läkemedel Pluvicto (lutetium [177Lu] vipivotid tetraxetan)fåttsamtidigt godkännande från Kinas National Medical Products Administration (NMPA)förtvå indikationer:
Vuxna patienter med PSMA-positiv metastaserande kastration-resistent prostatacancer (mCRPC) som har utvecklats efter androgen receptor pathway inhibitors (ARPI) och är lämpliga för fördröjd kemoterapi.
2.Vuxna patienter med PSMA-positiv mCRPCsom harutvecklats efter ARPI och taxan-baserad kemoterapi.
Viktiga höjdpunkter:
•Pluvicto godkändes först av FDA 2022förtredje-behandling av PSMA-positiv mCRPC.
•Under de tre första kvartalen 2025 uppnådde den en försäljning på 1,389 miljarder USD (≈9,9 miljarder ¥), vilket gör det till enstorsäljande nukleärmedicinsk medicini Novartis portfölj.
Godkännande baserat på globala och kinesiska kliniska studier:
Godkännandena stöddes av:
•Den globala fas III VISION-studien
•PSMAfore-studien
•Motsvarande kinesiska överbryggningsstudier
1. VISION-studie (global fas III, randomiserad, öppen-etikett)
•Befolkning: PSMA-positiva mCRPC-patienter som hade fåttARPI och taxankemoterapi.
•Resultat:Jämfört medenbart bästa vårdstandard (bSOC)., lutetium [177Lu] vipivotid tetraxetan + bSOCavsevärt förbättrad:
•Röntgenprogression-fri överlevnad (rPFS)
•Total överlevnad (OS)
2. PSMAfore-studie (global fas III, randomiserad, öppen-etikett)
•Befolkning:mCRPC-patienter som hade fåtten ARPI men ingen kemoterapi.
•Resultat: Lutetium [177Lu] vipivotid tetraxetanvisade:
•6 månader längre rPFS (11,60 månader mot . 5.59 månader, HR 0,49, P<0.001)kontra att byta till en annan ARPI.
Högre objektiv svarsfrekvens (ORR 50 % vs . 15%) (bland patienter med mätbara lesioner).
Högre fullständigt svar (CR 21% vs. 4%) och PSA50-svarsfrekvens (51% vs. 17%).
Framtidspotential:
Novartis undersöker tidigare-prostatacancerbehandlingar med detta läkemedel.
PSMAddition (Fas III för metastaserande hormon-känslig prostatacancer, mHSPC) som presenterades vid ESMO 2025 uppfyllde sitt primära effektmått, vilket minskade radiografisk progression eller dödsrisken med 28 % (HR 0,72, p=0.002).
Marknadspåverkan: Prostatacancer dominerar manlig drogförsäljning
•Från 2016 till H1 2025, 7 av de 10 mest-bästsäljande manliga drogerna i Kinas offentliga sjukvårdssystemvar förbehandling av prostatacancer, och markerartung sjukdomsbörda.
•Novartis Pluvicto-godkännande i Kinakommeravancerad precisionsbehandling av prostatacancer, erbjudernytt hopp för patienterna.
Datakälla: Yaozhi Data
|
Serienummer
|
Läkemedel
|
Kumulativ försäljning (i miljarder yuan)
|
Motsvarande manliga sjukdomar
|
|---|---|---|---|
|
1
|
Goserelin Acetate Sustained-Release Implant
|
248.51
|
Hormonkänslig- prostatacancer
|
|
2
|
Docetaxel Injektion
|
231.27
|
Hormon-refraktär metastaserande prostatacancer
|
|
3
|
Leuprorelin Acetate mikrosfärer för injektion
|
217
|
Prostatacancer
|
|
4
|
Paklitaxel injektion
|
112.5
|
Seminom
|
|
5
|
Leuprorelin Acetate Sustained-frigör mikrosfärer för injektion
|
87.57
|
Prostatacancer
|
|
6
|
Finasteride tabletter
|
80.33
|
Benign prostatahyperplasi; Androgen alopeci hos män med förstorad prostata
|
|
7
|
Bicalutamid tabletter
|
78.13
|
Prostatacancer
|
|
8
|
Tamsulosin Hydrochloride Sustained-Release Capsules
|
74.02
|
Benign prostatahyperplasi
|
|
9
|
Abirateronacetattabletter
|
67.32
|
Kastrerings-resistent prostatacancer
|
|
10
|
Triptorelinacetat för injektion
|
61.48
|
Prostatacancer
|
Datakälla: Yaozhi Data
